Installazione qualificata        
Tutti i prodotti di Società Bilanciai Porro S.r.l. vengono forniti con il servizio di installazione incluso.
Questo perché è nostra profonda convinzione che la fornitura venga perfezionata quando:


Standard
GLP/GMP:
* il prodotto è conforme ai nostri standard qualitativi (verifica in fabbrica);

* il prodotto possiede le caratteristiche metrologiche e tecniche richieste dal Cliente;

* il Cliente è adeguatamente formato per conoscere e gestre le funzioni dello strumento acquistato;

* il prodotto soddisfa le aspettative di performance dichiarate dal Cliente.

Conformemente a quanto previsto dai protocolli GLP/GMP (1), l'installazione di uno strumento di Società Bilanciai Porro S.r.l. passa attraverso tre momenti fondamentali (IQ,OQ,PQ) che possono, su specifica richiesta del Cliente, essere documentati in un Logbook rilasciato al termine della Qualificazione contente le informazioni sui test eseguiti, l'esito delle prove di collaudo, i rapporti di taratura, l'attestazione di avvenuta formazione del personale operativo.
IQ (Installation Qualification)
  
La fase di Installation Qualification prevede la messa in servizio dello strumento. In funzione del tipo di strumento vengono applicate specifiche istruzioni operative da parte del personale tecnico specializzato. In particolare viene posta attenzione alle condizioni fisiche del sito in cui lo strumento verrà installato:
- planarità dei piani di appoggio;
- assenza di interferenze e disturbi elettrici;
- adeguta messa a terra;
- condizioni climatiche;
- parametrizzazione degli strumenti non effettuabile in sede.
Al termine della fase di IQ lo strumento è idoneo all'utilizzo e pronto per essere caratterizzato.

OQ (Operational Qualification)
La fase di Operational Qualification è la fase in cui lo strumento viene verificato dal punto di vista operativo. In linea generale si può dire che questa fase della procedura di installazione prevede:
- la taratura e l'eventuale aggiustamento delle caratteristiche metrologiche non conformi alla normativa di riferimento ovvero al DQ (Design Qualification);
- la marcatura dei terminali in funzione delle normative applicabili;
- la formazione del personale operante riguardo il normale utilizzo dello strumento e le operazioni di ordinaria manutenzione.
Al termine della fase di OQ lo strumento è metrologicamente funzionante e conforme a quanto richiesto.
PQ (Performance Qualification)      
La fase di Performance Qualification riguarda solo quegli strumenti il cui normale funzionamento avviene tramite programmi personalizzati, realizzati appositamente per il Cliente. In questo caso è necessario eseguire una serie di test supplementari che consentano di garantire al Cliente che quanto richiesto e concordato in fase di progettazione venga effettivamente eseguito dallo strumento. In funzione della complessità del prodotto si procederà:
- alla verifica della corretta funzionalità del programma applicativo;
- all'esecuzione di simulazioni del normale ciclo operativo per cui lo strumento viene impiegato;
- alla verifica dell'integrità dei dati in relazione ad eventuali processi di interazione con macchine diverse (ad es. collegamenti di rete);
- alla verifica di eventuli bug o situazioni critiche in grado di arrestare il programma;
- alla verifica di procedure di emergenza da applicarsi in casi di avaria.
Al termine della fase di PQ lo strumento è idoneo all'uso per il quale è stato costruito e gestisce correttamente le routine operative determinate in fase di DQ.
(1) GLP (Good Laboratory Practice), GMP (Good Manifacturer Practice), linee guida nate specificamente per il settore farmaceutico e da noi adottate con le opportune modifiche anche in settori diversi per migliorare la qualificazione dell'installazione e aggiungere valore ad un servizio di fondamentale importanza.